ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik)

Boston Scientific Medizintechnik, HvJ 5 maart 2015
(ECLI:EU:C:2015:148)

Essentie
Het gaat in deze zaak om twee prejudiciële vragen die het Duitse Bundesgerichtshof stelt aan het Hof van Justitie van de Europese Unie omtrent de uitleg van de Richtlijn Productaansprakelijkheid (Richtlijn 85/374/EEG), die in Nederland is uitgewerkt in art. 6:185 e.v. BW.

Rechtsregel
De begrippen ‘gebrek’ ex art. 6 lid 1 en ‘schade’ ex art. 9 van de Richtlijn Productaansprakelijkheid (hierna: de Richtlijn) moeten ruim worden uitgelegd. Een product is ook gebrekkig indien het betreffende product valt binnen dezelfde groep of productieserie van producten waarvan is vastgesteld dat deze een potentieel gebrek vertonen, zonder dat hoeft worden vastgesteld dat het betreffende product zelf een gebrek vertoont. De kosten van een preventieve chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product vallen onder ‘schade veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel’, waarvoor de producent aansprakelijk is als deze ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het betrokken product te verhelpen.

Inhoud arrest
In 1999 en 2000 zijn bij twee patiënten pacemakers geïmplanteerd. In 2005 zijn de behandelende hulpverleners er door de producent op gewezen dat de pacemakers mogelijk gebrekkig zijn en wordt door de producent aanbevolen om de pacemakers vroegtijdig te vervangen. De hulpverleners volgen deze aanbeveling op. De verwijderde pacemakers zijn vervolgens door de hulpverleners vernietigd, zonder dat verder onderzoek is verricht naar de gebrekkigheid. De verzekeraars van de patiënten vorderen vervolgens schadevergoeding van de producent. Ingevolge art. 1 van de Richtlijn is de producent namelijk aansprakelijk voor schade die is veroorzaakt door een gebrek van zijn product. Op grond van art. 4 van de Richtlijn moet de gelaedeerde de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband daartussen bewijzen. Hieromtrent worden door het Bundesgerichtshof aan het Hof van Justitie twee prejudiciële vragen gesteld.

Volgens art. 6 lid 1 van de Richtlijn is een product gebrekkig wanneer het niet de veiligheid biedt die men gerechtigd is te verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen, met name

a) de presentatie van het product,
b) het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product, en
c) het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht.

Het probleem in deze zaak is dat de gebrekkigheid van de specifieke bij deze patiënten geïmplanteerde pacemakers nooit is aangetoond. Wel staat vast dat de gebruikte pacemakers tot een groep behoren die een disfunctie vertonen en een verhoogd risico op een individueel gebrek kennen. De vraag is hoe art. 6 lid 1 van de Richtlijn in zulk soort gevallen moet worden uitgelegd.

Een vervolgvraag is hoe het begrip ‘schade’ in de zin van de Richtlijn moet worden uitgelegd. Ingevolge art. 9 sub a van de Richtlijn wordt onder schade verstaan ‘de schade veroorzaakt door dood of lichamelijk letsel’. In de onderhavige zaak heeft zich geen schade voorgedaan, omdat de pacemakers preventief zijn verwijderd. Hiervoor zijn echter wel kosten gemaakt. De vraag is of deze kosten kunnen worden aangemerkt als schade in de zin van de Richtlijn.

Het Hof van Justitie oordeelt dat de begrippen ‘gebrek’ en ‘schade’ uit de Richtlijn ruim moeten worden uitgelegd. Art. 6 lid 1 van de Richtlijn moet dusdanig worden uitgelegd dat op basis van de vaststelling dat producten die vallen binnen dezelfde groep of productieserie van producten een potentieel gebrek vertonen, een dergelijk product als gebrekkig kan worden aangemerkt zonder dat moet worden vastgesteld dat dit product dit gebrek vertoont. Art. 9 sub a van de Richtlijn moeten zo worden uitgelegd dat de schade veroorzaakt door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product ‘schade veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel’ is, waarvoor de producent aansprakelijk is indien deze ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het betrokken product te verhelpen.