Elizabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH, HvJ EU 16 februari 2017
(ECLI:EU:C:2017:128)
Felicity Garretsen
Essentie
Aansprakelijkheidsstelling van de instantie die de PIP-borstimplantaten keurde voordat ze voorzien werden van een CE-markering en op de Europese markt verschenen.
Rechtsregel
De richtlijn omtrent medische hulpmiddelen[1] omvat geen algemene verplichting voor de controlerende instantie om onaangekondigde inspectiebezoeken te verrichten, de hulpmiddelen te controleren en/of de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien. De instantie heeft echter wel de bevoegdheid om dit te doen. Ingeval van aanwijzingen dat een medisch hulpmiddel mogelijk niet in overeenstemming is met de eisen van richtlijn, moet de instantie alle nodige maatregelen treffen teneinde te voldoen aan de verplichtingen die op haar rusten krachtens de richtlijn. De richtlijn moet aldus worden uitgelegd dat de tussenkomst van de instantie in het kader van de procedure betreffende de CE-markering strekt tot bescherming van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen. Een toerekenbare tekortkoming door die instantie van de verplichtingen die krachtens de richtlijn in het kader van die procedure op haar rusten, kan leiden tot haar aansprakelijkheid ten aanzien van die eindgebruikers, mits daarbij het gelijkwaardigheids- en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen.
Inhoud arrest
Bij Elisabeth Schmitt zijn in 2008 borstimplantaten van het inmiddels veelbesproken Franse merk Poly Implant Prothèse (PIP) ingebracht. Het bleek dat de siliconengel in deze implantaten van industriële kwaliteit was en aldus een andere samenstelling had dan een gel die wordt gebruikt voor medische doeleinden. Schmitt heeft hierdoor schade geleden en vordert schadevergoeding. Er is gebleken dat de producent van de borstimplantaten inmiddels failliet is. Schmitt spreekt daarom de instantie (TÜV Rheinland) aan die de kwaliteitscontroles uitvoerde voordat de PIP-borstimplantaten voorzien werden van een zogenaamde CE-markering en op de Europese markt verschenen. Schmitt stelt zich op het standpunt dat deze instantie door de uitgevoerde kwaliteitscontroles had kunnen vaststellen dat de producent geen goedgekeurde siliconengel gebruikte.
Het Bundesgerichtshof heeft in dit kader prejudiciële vragen gesteld aan het Europees Hof van Justitie. De vraag die centraal staat is in hoeverre TÜV Rheinland aansprakelijk is voor de geleden schade van Schmitt op grond van de richtlijn omtrent medische hulpmiddelen?
Het Europees Hof van Justitie heeft geoordeeld dat de richtlijn omtrent medische hulpmiddelen geen algemene verplichting omvat voor de controlerende instantie om onaangekondigde inspectiebezoeken te verrichten, de hulpmiddelen te controleren en/of de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien. De instantie heeft echter wel de bevoegdheid om dit te doen. In geval van aanwijzingen dat een medisch hulpmiddel mogelijk niet in overeenstemming is met de eisen van richtlijn, moet de instantie alle nodige maatregelen treffen teneinde te voldoen aan de verplichtingen die op haar rusten krachtens de richtlijn. De richtlijn moet aldus worden uitgelegd dat de tussenkomst van de instantie in het kader van de procedure betreffende de CE-markering strekt tot bescherming van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen. Een toerekenbare tekortkoming door die instantie van de verplichtingen die krachtens de richtlijn in het kader van die procedure op haar rusten, kan leiden tot haar aansprakelijkheid ten aanzien van die eindgebruikers, mits daarbij het gelijkwaardigheids- en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen.
[1] Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen.